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微孔濾膜過濾法做為一種重要的除菌和除顆粒的方法，已經(jīng)在制藥，顆粒檢測及分析儀器的樣品處理中廣泛應(yīng)用。做為實(shí)驗(yàn)室為常見的針頭式過濾器除了需要做溶出檢測，化學(xué)兼容性的檢測之外，還應(yīng)做完整性測試。
過濾器的完整性是過濾產(chǎn)品中很重要的一個指標(biāo)，一個過濾系統(tǒng)在過濾前后是否能保證其完整性，也是衡量一個過濾產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)劣的重要參數(shù)。對于過濾工藝，尤其是除菌級的過濾而言，完整性測試是一種必要的手段，以確定過濾的安全可靠性，避免工作中不必要的浪費(fèi)，包括時間，精力，過濾樣品等。通過完整性測試，可以確定：
1.過濾器自身的完整性，過濾系統(tǒng)的密閉性；
2.濾膜無破損，無瑕疵，所選濾膜符合過濾要求；
3.工藝中過濾器安裝，操作的正確性；
4.所安裝的過濾器符合制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)等。
完整性測試方法分為兩大類，破壞性的和非破壞性的。所謂破壞性測試是指細(xì)菌挑戰(zhàn)測試，該測試方法是證明過濾器能夠滿足苛刻的除菌級過濾器標(biāo)準(zhǔn)的根本方法。在細(xì)菌挑戰(zhàn)測試中，需根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理從每批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品，利用缺陷假單胞菌溶液，按照標(biāo)準(zhǔn)測試方法進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測試。通常過濾原料的生產(chǎn)方會進(jìn)行這種破壞性的測試，以檢查其產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。
非破壞性測試方法主要包括泡點(diǎn)測試（也稱為起跑點(diǎn)測試）和擴(kuò)散測試。對于小型濾器產(chǎn)品的用戶而言，泡點(diǎn)測試是一種簡單易行的測試方法，可以通過泡點(diǎn)測試，甄別所選過濾器產(chǎn)品的性能好壞，判定過濾結(jié)果的有效與否。
簡單介紹一下泡點(diǎn)測試的基本原理：
泡點(diǎn)測試基于毛細(xì)管模型。濾膜的結(jié)構(gòu)中充滿了微孔流道，也就是過濾的基本單元。這些微孔流道就像很多的“毛細(xì)管”，當(dāng)濾膜被潤濕液體*潤濕后，液體受到表面張力的作用而保留于“毛細(xì)管”內(nèi)部，如果要想將液體擠出膜孔就需要外加一個氣體壓力以克服表面張力，將膜孔內(nèi)的液體*擠出時所需要的小壓力，就是濾膜的泡點(diǎn)值，即常說的泡點(diǎn)。基于這種原理的測試方法，就是泡點(diǎn)測試法。這也是應(yīng)用為廣泛的一種非破壞性完整性測試方法。以下為泡點(diǎn)值計(jì)算公式：
其中，P = 泡點(diǎn)壓力；d = 孔徑；k = 形狀矯正因子；q= 液固接觸角；s=表面張力
泡點(diǎn)值與過濾器孔徑有直接關(guān)系。濾膜上有很多微孔存在，每個孔的泡點(diǎn)值不一定*一樣，而濾膜的泡點(diǎn)值指的是該濾膜中大膜孔的泡點(diǎn)值，即大直徑膜孔的泡點(diǎn)（其中液體容易被擠出而形成通道）。當(dāng)達(dá)到泡點(diǎn)后，被充分潤濕的濾膜中至少有一個孔中的液體被完成擠出，形成氣體通道，所以氣體會迅速通過該孔吹至膜下游，形成連續(xù)穩(wěn)定的氣泡，這樣，從下游氣體流量的突變可以判斷是否達(dá)到泡點(diǎn)了。如果是較大面積過濾器，由于擴(kuò)散流較大，泡點(diǎn)的判斷容易受到影響，所以對于大面積濾器手工測試推薦采用擴(kuò)散流測試；而對小面積過濾器，泡點(diǎn)與濾器孔徑可以直接關(guān)聯(lián)，采用泡點(diǎn)測試快速便利。
泡點(diǎn)值是一個過濾介質(zhì)的特性指標(biāo)，對特定材料，特定孔徑的濾膜材料，其泡點(diǎn)值理論上是一個固定值。因測量誤差等因素，測定值會出現(xiàn)在一個固定區(qū)間范圍內(nèi)，通常濾膜生產(chǎn)廠家會標(biāo)明某一個特定濾膜泡點(diǎn)值的小值。
針頭式過濾器因其簡單方便，被分析和生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室研究人員廣泛使用。看似簡單的小小過濾器，在實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)中卻起著關(guān)鍵的作用，不僅保證后續(xù)實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行，獲得準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，而且在色譜分析實(shí)驗(yàn)中使用它來去除雜質(zhì)，可以保障精密儀器的使用壽命，降低損壞風(fēng)險，從而大限度地節(jié)約成本。
當(dāng)然，用戶在使用中也會存在一些困惑，針頭式過濾器中的濾膜被封在其中，無法看到，怎么能判別濾器中用了合格的濾膜？濾膜是否完好的被密封，沒有破損? 確實(shí)，如果使用了質(zhì)量不合格的濾器，樣品只是從濾器中上下通過了一下，雜質(zhì)根本沒有被濾器中的濾膜*截留，尤其是如果膜有破損，或者沒有*密封，液體會從縫隙中泄露下來，后續(xù)實(shí)驗(yàn)無法正常進(jìn)行，同時會浪費(fèi)財(cái)力物力。其實(shí)，這些困惑不難消除，針頭式過濾器的質(zhì)量好壞可以簡單地利用上面介紹的泡點(diǎn)原理來鑒別。很多業(yè)內(nèi)度高的針頭式濾器的供應(yīng)商都銷售小型濾器使用的泡點(diǎn)測試儀產(chǎn)品，RephiLe也為客戶提供簡易的泡點(diǎn)測試小工具，讓用戶自己動手，輕而易舉了解自己使用濾器的質(zhì)量狀況。
使用泡點(diǎn)測試儀測定的泡點(diǎn)值如遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其濾膜的表征值，就表明此濾器存在很大問題，可能是以下幾個方面存在問題：
1.濾膜有破損；
2.濾器密封性有缺陷，濾膜與濾器之間存在縫隙；
3.過濾系統(tǒng)有泄露；
4.濾膜材質(zhì)問題
相反，如果測定值等于或高于供應(yīng)商給出的泡點(diǎn)指標(biāo)，即表明過濾系統(tǒng)是完整有效的，過濾效果是可靠的。簡而言之，通過泡點(diǎn)測試儀，就可以很輕松地選擇質(zhì)量可靠的針頭式過濾產(chǎn)品，讓你的過濾無后顧之憂了。
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